考古堂書店:　　まるわかりかんたん作成「医師主導治験の副作用報告」　　

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　　まるわかりかんたん作成「医師主導治験の副作用報告」　　

定価：\4,400(本体 \4,000)

	著者		小林史明,村上理恵(著)
	出版社		南山堂
	判型		A4
	頁数		120
	出版年月		2014/12
	ＩＳＢＮ		9784525704315

概要		医師主導治験の副作用報告における報告書は記載項目が多く、その作成や点検は不慣れな者にとって簡単な作業ではない。本書はその報告書の作成や提出等を、未経験者でも実践できるようわかりやすく解説した。副作用報告を行うような事態は避けたいところだが、報告が必要になった場合、あるいはその場合に備えて、一助となるマニュアルである。

目次		１章　医師主導治験の副作用報告 1. 副作用報告の種類 2. 作成の手引き　1) 副作用・感染症症例報告　2) 研究報告　3) 措置報告　4) 定期報告 3. 提出方法　1) 副作用・感染症症例報告，研究報告及び措置報告の提出方法　2) 定期報告の提出方法２章　医師主導治験の副作用等報告に関する通知　■治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて　■独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について　■薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について　■治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について　■薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について　■治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて　■治験安全性最新報告について　■薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について　■自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について　■治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について　■副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について


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