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　　ハードからみたGMP 第2版　　

定価：\3,300(本体 \3,000)

 
著者 中尾明夫,田原繁広,藤岡徹夫,那須川真澄
出版社 じほう
判型 B5
頁数 129
出版年月 2011/9
ＩＳＢＮ 9784840742399

概要 GMPの基礎知識をわかりやすく解説した入門書！　PIC/Sを中心とする国際調和を背景とした国内レギュレーションの見直しを反映し、内容を刷新！
医薬品ビジネスに携わるためには、GMP（Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準）の基本知識を身につけておく必要があります。本書では、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説。
第２版では、業界の関心が高いCSVの項目を全面的に見直し、新ガイドラインに対応したほか、「災害対策とエンジニアリング・マネジメント」「GMP／品質保証の科学」を追加するなど、設備建設のプロセスや医薬品開発のプロセスについての解説を充実させました。医薬品工場の設計や建築、空調、電気、生産機械など各分野のエンジニア、営業担当者の方のGMP入門書として、また製薬企業の新入社員への研修書籍としても最適な内容となっています。
目次 第１章　医薬品の製造設備
第２章　GMPとは何か
第３章　バリデーションとは何か
第４章　医薬品を製造する水
第５章　医薬品を製造する環境
第６章　CSVとER/ES
第７章　バリデーションの記録を残す
第８章　GMP査察について
第９章　医薬品の開発と治療薬
第10章　GMPの国際調和
第11章　災害対策とエンジニアリング・マネジメント
特別章　GMP／品質保証の科学
　 　 　
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